微周報·第262期【20211118】
發(fā)布于：2021-11-19
文章來源：[中文]九強生物
公司動態(tài)
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九強生物2021參考測量能力驗證活動結(jié)果公示
由國際臨床化學(xué)聯(lián)合會（IFCC）主辦、德國臨床化學(xué)協(xié)會（DGKC）承辦的國際醫(yī)學(xué)參考實驗室室間質(zhì)量評價活動（RELA），是國際臨床化學(xué)與檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域公認的最高水平的質(zhì)量評價活動，代表了臨床化學(xué)與檢驗醫(yī)學(xué)的最高測量水平。由國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心舉辦的醫(yī)學(xué)參考測量能力驗證計劃活動（EQARL），則代表了國內(nèi)醫(yī)學(xué)參考測量能力的最高水平。
多年來，九強生物堅持質(zhì)量優(yōu)先，持續(xù)加強參考測量能力及量值溯源能力建設(shè)，不斷提升臨床樣本檢測的準確度。2021年，九強參考實驗室參加RELA和EQARL共15個項目的質(zhì)量評價活動，分別是：ALT、AST、AMY、ALP、CK、GGT、LDH、TP、GLU、UREA、CRE、HCY、雌三醇、HBA1C、CHO，均取得了良好結(jié)果。
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行業(yè)動態(tài)
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IVD臨床試驗改革助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱新版指導(dǎo)原則）。新版指導(dǎo)原則歷時兩年修改，伴隨新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施落地執(zhí)行，標志著體外診斷試劑臨床試驗改革進入深入實施階段。
對于體外診斷行業(yè)來說，歷版臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則對產(chǎn)品的臨床研究都具有巨大的影響力，這是因為除了在歷版《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有部分原則性規(guī)定外，通用的指導(dǎo)原則是體外診斷產(chǎn)品（IVD）開展臨床試驗的最主要依據(jù)。也因此，歷版臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則均堅持了完整全面的特點，將IVD臨床試驗相關(guān)的所有內(nèi)容用一個指導(dǎo)原則全面概括，如倫理要求、臨床實驗設(shè)計要求、機構(gòu)要求、結(jié)果報告要求等。
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POCT能否取代傳統(tǒng)PCR技術(shù)？思辨！
十余年前，當POCT的概念出現(xiàn)在臨床時，可能很少有人會想到，分子診斷也能進行POCT化。正如大家所知，新冠疫情讓分子POCT技術(shù)和傳統(tǒng)的PCR技術(shù)均得到了快速發(fā)展，但這兩種不同的技術(shù)發(fā)展趨勢也令很多IVD從業(yè)者產(chǎn)生了思考：分子POCT技術(shù)到底會不會取代傳統(tǒng)的PCR技術(shù)？未來傳統(tǒng)的PCR技術(shù)該走向何處？
11月12-14日，第八屆臨床微生物學(xué)與感染病學(xué)國際論壇在上海召開，期間便針對這個問題展開了關(guān)于“POCT會取代常規(guī)PCR技術(shù)嗎？”的辯論賽，IVD從業(yè)者網(wǎng)現(xiàn)將其中的觀點整理如下：
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疫情動態(tài)
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疫情追蹤
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新冠靠疫苗會消失嗎？張文宏給出**判斷
中國國家傳染病醫(yī)學(xué)中心主任、上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏近日表示，即便疫苗接種達到非常高的水平，仍需實施強大的公共衛(wèi)生政策，“將來中國還需要在免疫強化策略上做得更好”。
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產(chǎn)品推薦
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早期腎損傷篩查，這個指標為什么備受推崇？
近年來，隨著人們生活環(huán)境和生活習(xí)慣的不斷變化，腎臟疾病的發(fā)病率逐年上升。腎臟病已經(jīng)成為社會中的常見病和多發(fā)病，是繼心腦血管病、腫瘤、糖尿病之后又一種威脅人類健康的重要疾病。腎臟病危害大且早期容易忽視，因而錯失治療良機，給患者及其家屬帶來巨大的痛苦，因此腎臟病早期篩查至關(guān)重要。但是，臨床常發(fā)生患者在進行尿常規(guī)檢查時尿蛋白為陰性，其實已經(jīng)患上了腎臟疾病的情形，此類患者若能提早發(fā)現(xiàn)、及時治療，可有效控制疾病進展。因此選擇合適的評價指標進行早期腎損傷篩查意義重大。
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一文帶你了解應(yīng)用最為廣泛的IVD核心生物原料→酶
上游的核心原料包括酶、血清引物、抗原、抗體等生物制品，此外還包括各種精細化學(xué)原料，如緩沖劑、各種氨基酸及有機酸等。其中酶是應(yīng)用最為廣泛的核心生物原料，包括酶、輔酶、酶底物，如辣根過氧化物酶、抗壞血酸氧化酶、蛋白酶 K等，廣泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等幾乎所有的體外診斷子領(lǐng)域。
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政策法規(guī)
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10月，NMPA批準了這幾款I(lǐng)VD產(chǎn)品
2021年10月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品110個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品79個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品7個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個,其中IVD相關(guān)產(chǎn)品如下：
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《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見發(fā)布，含9項臨床檢驗器械
日前，中檢院發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知。此次調(diào)整31項醫(yī)療器械分類意見，其中臨床檢驗分類調(diào)整意見整理如下：
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文章來源：九強生物、騰訊網(wǎng)、中國體外診斷網(wǎng)CAIVD、檢驗頻道、CACLP體外診斷資訊、IVD從業(yè)者網(wǎng)