微周報(bào)·第217期【20201219】

發(fā)布于:2020-12-19

文章來源:[中文]九強(qiáng)生物


公司動態(tài)

快訊 | 九強(qiáng)生物又獲四項(xiàng)產(chǎn)品注冊證

近日,九強(qiáng)生物順利取得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的四項(xiàng)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》,分別為:苯妥英測定試劑盒、卡馬西平測定試劑盒、丙戊酸測定試劑盒、甘膽酸測定試劑盒,以上四款試劑盒均為均相酶免疫法。

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快訊 | 九強(qiáng)生物又獲四項(xiàng)產(chǎn)品注冊證


行業(yè)動態(tài)

新型冠狀病毒檢測試劑出口企業(yè)已達(dá)464家

12月15日,醫(yī)保商會更新取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單,其中,新型冠狀病毒檢測試劑清單新增6家企業(yè)。自4月26日以來,截至目前已有464家企業(yè)取得出口資質(zhì)

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全國醫(yī)療器械檢查,開始!

日前,國家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管視頻會,全面貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于做好常態(tài)化疫情防控有關(guān)工作部署和要求,對進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作再部署、再強(qiáng)調(diào)、再落實(shí)。


疫情動態(tài)

疫情追蹤



北京、遼寧新增本土病例情況

北京昨日新增2例境外輸入確診病例關(guān)聯(lián)病例

  12月18日0時(shí)至24時(shí),北京新增2例境外輸入確診病例關(guān)聯(lián)病例,無新增本地疑似病例和無癥狀感染者;無新增報(bào)告境外輸入確診病例、疑似病例和無癥狀感染者。

遼寧大連新增1例本土確診病例

  2020年12月18日0時(shí)至24時(shí),遼寧省新增1例本土新冠肺炎確診病例,為大連市報(bào)告,屬普通型病例。無新增治愈出院病例。新增確診病例,為此前本土無癥狀感染者的密切接觸者,在集中隔離期間排查發(fā)現(xiàn),已轉(zhuǎn)入省新冠肺炎集中救治大連中心隔離治療。


產(chǎn)品推薦

甲胎蛋白不僅看數(shù)值,半衰期其實(shí)更重要

甲胎蛋白(α-fetoprotein,αFP或AFP),AFP可以在大約80%的肝癌患者血清中升高,在生殖細(xì)胞腫瘤出現(xiàn)AFP陽性率為50%。在其它腸胃管腫瘤如胰腺癌或肺癌及肝硬化等患者亦可出現(xiàn)不同程度的升高。

【臨床意義】① AFP是診斷原發(fā)性肝癌的最佳標(biāo)志物,診斷陽性率為60%~70%。② 血清AFP>400μg/L 持續(xù)4周,或 200~400μg/L持續(xù)8周者,結(jié)合影像檢查,可做出原發(fā)性肝癌的診斷。③ AFP可早于影像學(xué)6~12月出現(xiàn)異常,為肝癌的早期診斷提供重要依據(jù),建議肝硬化患者定期復(fù)查AFP。④ 病毒性肝炎、肝硬化患者血清中AFP濃度可有不同程度升高,其水平常<300μg/L。⑤ 內(nèi)胚層癌、畸胎瘤、睪丸癌、卵巢癌、胃癌等伴肝轉(zhuǎn)移者AFP可升高。⑥ 婦女妊娠3個(gè)月后,AFP開始升高,7~8個(gè)月時(shí)達(dá)高峰,一般在400ng/ml以下,分娩后3 周恢復(fù)正常。若在妊娠期AFP異常升高,要排除胎兒神經(jīng)管缺損、畸形可能。

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關(guān)于D-二聚體檢測的那些事

什么是D-二聚體?

發(fā)生凝血時(shí),凝血酶可作用于纖維蛋白,將其轉(zhuǎn)變?yōu)榻宦?lián)纖維蛋白,同時(shí)纖溶系統(tǒng)被激活,降解交聯(lián)纖維蛋白形成各種纖維蛋白降解產(chǎn)物(FDP)碎片。在γ鏈的作用下,可將兩個(gè)含D片斷的纖維蛋白碎片連接起來,形成D-二聚體。人體內(nèi)D-二聚體水平的升高可預(yù)示其體內(nèi)存在繼發(fā)性纖溶亢進(jìn)。

D-二聚體目前在臨床上主要應(yīng)用于下肢深靜脈血栓、肺栓塞、彌散性血管內(nèi)凝血等血管栓塞性疾病的輔助診斷及監(jiān)測。

D-二聚體的檢測方法

1975年,Gaffney等首先提出D-二聚體的檢測可作為監(jiān)測凝血性疾病的有用的工具。目前對D-二聚體的檢測實(shí)質(zhì)上是對包含有D-二聚體的纖維蛋白片段的測定。

經(jīng)過多年的發(fā)展,檢測D-二聚體方法已有多種,包括乳膠凝集法、膠體金免疫滲透法、酶聯(lián)免疫吸附法、免疫熒光法、免疫比濁法、化學(xué)發(fā)光法等,樣本類型可包括全血、血漿。下面我們對不同的方法學(xué)原理及優(yōu)劣作簡單的分析。

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政策法規(guī)

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

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